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张江探索生物制药合同生产 创新型药企的春天来了
发布时间:2017-10-10

制药基地的科研人员正在工作

勃林格殷格翰中国生物制药基地

  2013年9月29日至今,上海自贸试验区成立已经整整四年了。

  四年来,上海自贸区改革取得了一系列成果,确立了以负面清单管理为核心的投资管理制度,形成与国际通行规则一致的市场准入方式;确立了符合国际高标准贸易便利化规则的贸易监管制度;确立了适应更加开放环境和有效防范风险的金融创新制度,形成与上海国际金融中心建设的联动机制; 确立了以规范市场主体行为为重点的事中事后监管制度,形成透明高效的准入后全过程监管体系。

  四年来,众多属于“上海第一”、“中国第一”的改革举措在自贸区生根发芽,最终复制推广到全国各地。这些“第一”案例,展现了上海自贸试验区四年来的改革历程,也是上海自贸试验区始终牢记中央嘱托,服务国家战略,在国家试验田里精心耕作,精心管护的生动写照。

  四年前,在上海张江高科技园区,一座崭新的生物医药制造基地悄然动工。业内听说,它落成后将用于开展生物制药合同生产(CMO),为生物医药企业提供工艺开发和药品生产服务,不禁为它的命运捏把汗。

  在欧美地区,药物的合同生产已经是医药行业较为成熟的商业模式。而在中国,要想推广CMO,则首先要将上市许可和生产许可“解绑”,破除“药品批准文号只颁发给具有 《药品生产许可证》的生产企业”这个法律层面的前置条件,难度不小。

  面对重重藩篱,上海自贸区率先在张江探索CMO改革试点。而今,这座由德国制药巨头勃林格殷格翰与上海张江生物医药基地开发有限公司合作建立的生物制药基地已正式启用,并已公布与百济神州等3家创新型研发药企签订合同生产协议,试点的效果逐步凸显。

  通常情况下,一种药物从实验室到患者手中,大致要经历研发、药物生产、流通上市三个环节。现行法律规定,国内医药企业必须自己筹钱搭建厂房,才能走完新药的审批,拿到批号,实现量产上市。

  然而实际情况是——一条医药生产线至少需要几亿元人民币的资金来建设,许多专注研发的创新型企业根本无力承担。

  以张江为例,这里集聚了200多家中小型医药研发企业,研发能力强,但因难以建立相应的生产线,许多成果不得不束之高阁,或者在技术研究进展到一定程度时,被低价转让给大型外资药企,业内俗称“卖青苗”。

  一面是创新型企业挥泪“卖青苗”,另一面,传统生产型企业却跌进“产能过剩”的泥潭。由于国内生产的药品绝大多数为仿制药,不少建成的生产线存在雷同现象,不利于土地、环境资源合理利用。

  能不能依靠“共享”的思路解决问题?通过让符合标准的企业为研发机构提供药物生产制造服务,最大化科研创新价值的同时,有效利用现有资源实现合理化生产?凭借"双自联动"红利,张江园区得以在制度创新层面先行先试,改变了药品上市许可和生产许可互为条件的现状,让合同生产的新模式成为可能。

  2016年6月份,勃林格殷格翰中国生物制药基地的命运有了转机。国务院授权北京、上海等十个省市开展“药品上市许可持有人制度(MAH)”试点,以此为突破口,我国药品注册制度由上市许可与生产许可的“捆绑制”,向上市许可与生产许可分离的“上市许可持有人制度”转型,为CMO的开展提供了政策突破和法律基础。

  试点开始后,市场迅速响应。截止到2017年5月31日,全国根据试点方案申报受理的申请共381件。上海有16家申请单位,18家受托企业,24个品种提交了上市许可持有人试点申报。其中,9个用于治疗肿瘤、糖尿病等重大疑难疾病,是具有自主知识产权尚未在国内外上市的新药。多年来挡在创新型企业面前的高墙破除了,市场活力得以大大激发。

  日前,勃林格殷格翰中国生物制药基地首个合同生产试点产品,新药单抗BGB-A317已进入临床研究。预计明年上市后将用于治疗晚期实体肿瘤。如果把自主研发该药品的百济神州比作它的“生母”,那提供工艺开发和药品生产服务的勃林格殷格翰就如同“养母”。两家公司“术业有专攻”,共同培养一个“孩子”,提升了成果的转化速率。

  不过,目前CMO在国内的试点仍处于探索和起步阶段,亟待相应的法律法规配套跟上。勃林格殷格翰生物药业(中国)公司总经理罗家立说,在合同生产过程中,有必要对受托方和委托方的责任和风险做出明确规定,通过法律约束和及时的监管,避免出现“生母不称职”、“养母不负责”的情况。让改革红利尽快惠济每一个创新企业。(记者 杜晨薇)
【来源】解放日报