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上海国家生物医药产业基地(金山工业园区)揭牌成立
发布时间:2017-06-29


  2017年6月22日下午,由上海市金山区人民政府、上海市食品药品监督管理局、上海市科学技术委员会共同主办的"药品上市许可持有人制度高峰论坛"在浦东举行。论坛围绕进一步推动药品上市许可持有人制度((MAH制度)试点、鼓励药物创新、促进金山区生物医药产业发展等议题,进行了探讨和交流。论坛上,市科委主任寿子琪和市市场监管工作委员会书记阎祖强为上海国家生物医药产业基地(金山工业园区)揭牌。

  MAH制度试点是近年来药品审评审批领域的一项重要改革。在MAH制度试点之下,药品上市申请人取得上市许可及批准文号的,可以成为药品上市许可持有人,持有人可委托具备资质和能力的药品生产企业生产批准上市的药品。这一政策可极大地节约医药研发企业的厂房设施等投入,鼓励医药研发企业将宝贵的资源聚焦在新药研发上,对新药研发行业有巨大变革意义。

  2016年8月,上海以"依法依规、全程风险可控、对接国际通行规则、可复制可推广"为原则进行MAH制度试点,并在各试点省市中成为制度落地的先行者,当前已有多个创新药品种进入新药审批阶段,为MAH制度改革的深化奠定了较好的基础。

  作为"十三五"国家战略性新兴产业发展规划中的重点行业,近年来,金山区全力推进生物医药企业对接MAH制度,围绕"美好生活,金山智造",吸引越来越多生物医药企业关注金山、落户金山。目前,金山工业区已经成为金山区生物医药产业的主要集聚地。根据市食品药品监管局的统计,上海市第一批参加MAH制度试点的12个品种(其中5个为创新药化学药)中,有3个创新药品种由金山工业区内的生物医药企业承接。
【来源】市科委办