D11 涉及人类遗传资源国际合作项目的初审
发布日期:2014-12-30
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  一、适用范围
  
  本指南适用于“涉及人类遗传资源国际合作项目的初审”的申请和办理。
  
  二、事项名称和代码
  
  事项名称:涉及人类遗传资源国际合作项目的初审
  
  事项代码:0160
  
  三、办理依据
  
  《人类遗传资源管理暂行办法》(国办发〔1998〕36号)第十一条:凡涉及我国人类遗传资源的国际合作项目,须由中方合作单位办理报批手续。中央所属单位按隶属关系报国务院有关部门,地方所属单位及无上级主管部门或隶属关系的单位报该单位所在地的地方主管部门,审查同意后,向中国人类遗传资源管理办公室提出申请,经审核批准后方可正式签约。
  
  《科技部关于进一步加强人类遗传资源管理工作的通知》(国科发社〔2013〕615号):一、凡涉及我国人类遗传资源(含有人体基因组、基因及其产物的器官、组织、细胞、血液、制备物、重组脱氧核糖核酸构建体等及其产生的信息资料)的国际合作项目,中方合作单位必须按照有关规定办理报批手续。中央所属单位按隶属关系报国务院有关部门,地方所属单位及无上级主管部门或隶属关系的单位报该单位所在地的地方主管部门,审查同意后,向遗传办提出申请,经审核批准后方可正式签约。
  
  《卫生部关于印发<涉及人的生物医学研究伦理审查办法(试行)>的通知》(卫科教发〔2007〕17号)第二条:涉及人的生物医学研究伦理审查工作均按照本办法组织进行。
  
  第六条:开展涉及人的生物医学研究和相关技术应用活动的机构,包括医疗卫生机构、科研院所、疾病预防控制和妇幼保健机构等,设立机构伦理委员会。机构伦理委员会主要承担伦理审查任务,对本机构或所属机构涉及人的生物医学研究和相关技术应用项目进行伦理审查和监督;也可根据社会需求,受理委托审查;同时组织开展相关伦理培训。
  
  四、办理机构
  
  (一)办理机构名称及权限
  
  上海市生物医药科技产业促进中心负责对申请材料进行形式审查,并决定是否受理;
  
  上海市科委对受理后的材料进行审核,决定是否通过初审。
  
  (二)审批内容
  
  对涉及中国人类遗传资源国际合作项目的申报材料进行初审,审查申报单位的申报资料是否齐全,公章加盖是否完整。
  
  (三)法律效力
  
  经初审通过后,申报单位方可将材料上报中国人类遗传资源管理办公室。经中国人类遗传资源管理办公室审批批准后,申报单位方可正式签约开展合作研究。
  
  (四)审批对象
  
  本市申请从事涉及人类遗传资源国际合作项目的法人单位。
  
  五、审批条件
  
  提交的申请材料齐全,符合下文表1的要求,即可通过初审。
  
  六、审批数量
  
  无审批数量限制。
  
  七、申请材料
  
  (一)形式标准
  
  1.申请材料按本办事指南申请材料目录载明的顺序排列;
  
  2.申请材料的复印件应清晰;
  
  3.申请材料齐全,公章加盖齐全。
  
  (二)行政审批申请材料目录


  表1  行政审批申请材料目录

 
  1.一般情况


序号

提交材料名称

原件/复印件

份数

纸质/电子报件

要求

1

中国人类遗传资源国际合作项目申请书

原件

3

电子1+纸质2

写明申请事项,加盖真实有效的申请单位公章

2

知情同意书

复印件

3

电子1+纸质2

1.知情同意书中应说明试验内容和信息,该试验内容应与本次所申请的涉及人类遗传资源的国际合作项目密切相关;
2.若该合作项目尚未开始研究,应出具知情同意书空白模板;若申报时已完成采样或已有进展,应出具署有受试者和试验者真实有效签字及日期的知情同意书复印件。

3

伦理委员会批件

复印件

3

电子1+纸质2

1.伦理委员会批准的试验项目应与本次所申请的涉及人类遗传资源的国际合作项目密切相关 ;
2.该伦理委员会的批件须盖有该伦理委员会真实有效的盖章 ;
3.所有参加涉及人的生物医学试验的研究单位都应出具其各自伦理委员会的批件。

4

与国外研究单位的协议

复印件

3

电子1+纸质2

1.中文协议必须出具,若有英文协议,英文协议的内容含义应与中文协议一致 ;
2.该协议的内容应为本次所申请的涉及人类遗传资源的国际合作项目的相关合作事项及双方的权利义务,并具有合作双方真实有效的签字及日期。

 

  2.若涉及多中心研究或有多家研究机构和临床医院参与试验研究,还应出具以下材料并符合其相应要求:


序号

提交材料名称

原件/复印件

份数

纸质/电子报件

要求

5

与临床医院及其他各研究中心的协议

复印件

3

电子1+纸质2

1.协议中合作各方的合作内容应与本次所申请的涉及人类遗传资源的国际合作项目密切相关 ;
2.协议中应具有合作各方真实有效的签字或盖章。

 

  3.若所申报的涉及人类遗传资源的国际合作项目属于药物的临床研究,还应出具以下材料并符合其相应的要求:


序号

提交材料名称

原件/复印件

份数

纸质/电子报件

要求

6

临床研究方案

复印件

3

电子1+纸质2

该方案应与本次所申请的涉及人类遗传资源的国际合作项目密切相关。

7

临床试验批件

复印件

3

电子1+纸质2

1.该批件必须为国家食品药品监督管理局出具的“国家食品药品监督管理局药物临床试验批件” ;
2.所批准的临床试验项目应与本次所申请的涉及人类遗传资源的国际合作项目密切相关。

 

  若中国人类遗传资源管理办公室对所提交申请材料另有要求,以中国人类遗传资源管理办公室的要求为准。
  
  (三)申请文书名称
  
  《中国人类遗传资源国际合作项目申请书》(见附录2
  
  八、审批期限
  
  (一)申报期限
  
  涉及人类遗传资源国际合作项目的申报,按季度分批次受理,每季度第一个月的最后一个工作日为当季度批次的申报截止日。
  
  (二)受理期限
  
  自收到材料后的5个工作日内,作出是否予以受理的决定。
  
  (三)办理期限
  
  受理后的20个工作日内,完成办理。
  
  九、审批证件
  
  在《中国人类遗传资源国际合作项目申请书》的“主管部门审查意见”栏中,加盖“上海人类遗传资源管理办公室”公章。
  
  十、收费依据及标准
  
  本审批事项不收费。
  
  十一、申请人权利和义务
  
  (一)申请人依法享有以下权利
  
  申请人依法享有知情权、陈述权、申辩权、有权依法申请行政复议或者提出行政诉讼。
  
  (二)申请人依法履行以下义务
  
  1.如实向审批机关提交有关材料和反映真实情况,并对申请材料的内容真实性负责。
  
  2.依法接受、配合审批机关的监督检查。
  
  十二、申请接收
  
  (一)接收方式
  
  接收部门名称:上海市生物医药科技产业促进中心
  
  网上填报:http://www.cncbd.org.cn
  
  窗口接收地址:浦东新区李时珍路288号309室
  
  (二)接收时间
  
  星期一至星期五上午9:00~16:30(法定节假日除外)
  
  十三、咨询途径
  
  (一)窗口咨询
  
  浦东新区李时珍路288号309室
  
  (二)电话咨询
  
  8008205114(座机)、4008205114(手机)
  
  (三)电子邮箱咨询
  
  ShanghaiHGR@biopharm.sh.cn
  
  十四、投诉渠道
  
  (一)窗口或信函投诉
  
  上海市科学技术委员会信访办
  
  通讯地址:人民大道200号
  
  邮政编码:200003
  
  (二)电话投诉
  
  8008205114(座机)、4008205114(手机)
  
  十五、办理方式
  
  1.业务描述
  
  (1)办理环节:申报者在中国人类遗传资源管理办公室官网上填写《中国人类遗传资源国际合作项目申请书》后,将申请书等全套申请材料报送至上海市生物医药科技产业促进中心进行形式审查,由上海市科委进行初审。
  
  (2)审查方式:采用书面确认的审查方式。
  
  2.适用情形
  
  适用于涉及人类遗传资源国际合作项目的初审。
  
  十六、决定公开
  
  每季度申报截止日后的25个工作日内将初审结果电话通知申请单位,若初审通过,将加盖“上海人类遗传资源管理办公室”公章的申报书及整套材料返还给申报者;若不通过,将申报书及整套申请材料返还给申报者并出具《涉及人类遗传资源国际合作项目初审不予通过通知书》。

 

  附录1:办事流程示意图


  
  附录2:申请文书(填写样例)

  
  中国人类遗传资源国际合作项目申请书
  
  附录3:审批办理所依据的法律、法规及政策目录
  
  1.《人类遗传资源管理暂行办法》(国办发〔1998〕36号)
  
  2.《科技部关于进一步加强人类遗传资源管理工作的通知》(国科发社〔2013〕615号)
  
  3.《卫生部关于印发<涉及人的生物医学研究伦理审查办法(试行)>的通知》(卫科教发〔2007〕17号)

办理依据