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A02.1 实验动物生产许可证的核发
发布时间:2015-01-23
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  一、适用范围
  
  本指南适用于实验动物生产许可证的申请与办理。
  
  二、事项名称和代码
  
  事项名名称:实验动物生产许可证的核发
  
  事项代码:0161
  
  分项名称:新办、依申请变更、延续、补证、依申请注销
  
  三、办理依据
  
  《实验动物许可证管理办法》第三条规定:许可证由各省、自治区、直辖市科技厅(科委)印制、发放和管理。
  
  《上海市实验动物许可证申领管理办法》第三条规定:上海市行政区域内从事实验动物生产或动物实验的单位或个人,应当在从事相关活动前向市科委申领实验动物生产或使用许可证。
  
  四、办理机构
  
  (一)办理机构名称及权限
  
  上海市科学技术委员会(以下简称市科委)负责本市实验动物生产许可证的审批和管理工作,包括受理、审核与决定。
  
  (二)审批内容
  
  实验动物生产许可证的核发。
  
  (三)法律效力
  
  获得实验动物生产许可的单位可以生产并销售许可范围内的实验动物。
  
  (四)审批对象
  
  本市从事实验动物生产和销售的单位。
  
  五、审批条件
  
  (一)新办、延续准予批准条件
  
  1.实验动物种子来源于国家实验动物种子中心或者国家认可的种源单位,遗传背景清楚,质量符合国家标准;
  
  2.实验动物饲育环境和设施符合国家标准,符合国家和本市关于环保和消防的有关规定;
  
  3.使用的实验动物笼器具、饲料、饮用水和垫料符合国家或者地方标准;
  
  4.具备规范的操作规程和管理制度;
  
  5.具有保障实验动物生产质量的专业技术人员、熟练技术工人和检测人员;
  
  6.饲育与供应的实验动物质量符合国家标准;
    
  (二)依申请变更准予批准的条件
  
  1.生产的许可范围、设施面积、结构等变更,准予批准条件同新办;
  
  2.单位名称、法人代表变更,准予批准的条件为:
  
  (1)变更过的法人及营业执照复印件;
  
  (2)生产条件没有发生变更。
  
  (三)补证准予批准条件
  
  申请人应向市科委及时报告,并在行业专业媒体上刊登《实验动物许可证》遗失公告。(如上海实验动物资源信息网、上海科技网等)
  
  (四)依申请注销准予批准条件
  
  单位提交书面注销申请。
  
  六、审批数量
  
  无审批数量限制。
  
  七、申请材料
  
  (一)形式标准
  
  申请材料采用网上预审后现场收件确认的方式。申请材料先进行网上填报,经预审通过后,纸质材料报送市科委现场确认、收件。
  
  1.申报资料按本办事指南申请表载明的顺序排列;
  
  2.申请材料的复印件应清晰;
  
  3.现场提交的材料与网上提交的材料内容必须相同。
  
  (二)行政审批申请材料目录

  1.新办

序号

提交材料名称

原件/
复印件

份数

纸质/
电子报件

要求

1

申请函

原件

1

纸质

写明申请事项,加盖申请单位公章

2

实验动物生产许可申请书

原件

1

纸质

登录上海科技网,按规定填写完整,网上填报后书面打印并盖章

3

技监局授权的实验动物质量检测机构出具的检测报告

复印件

1

纸质

符合相应国标要求(实验动物环境及设施、实验动物设施建筑技术规范)

4

标出实验动物设施位置的申请单位区域平面图

复印件

1

纸质

与实际设施情况相符

5

标出人流、物流、动物流的实验动物设施平面布置图

复印件

1

纸质

与实际设施情况相符

6

有效的事业单位法人证书或企业法人营业执照

复印件

1

纸质

真实有效

7

实验动物伦理、福利委员会或小组的任命书

复印件

1

纸质

具有明确的工作职责

8

突发事件应急预案

复印件

1

纸质

预案设计合理、可行

9

标明页码的实验动物生产规章制度目录

复印件

1

纸质

全面、系统,切实可行,符合相应行业法规、政策、标准

10

标明页码的实验动物相关操作规程目录

复印件

1

纸质

全面、系统,切实可行,符合相应行业法规、政策、标准

11

设施运转记录表格样张

复印件

1

纸质

记录表信息设计完整

12

从业人员证明材料

复印件

1

纸质

提供从业人员上岗证以及有效的劳动合同

13

相关环保、消防、实验动物笼器具、饲料、垫料、饮水符合国家或地方标准的报告

复印件

1

纸质

提供相关检测报告、质量合格证或符合相关法律、法规条件的说明

14

与有资质的动物无害化处理机构签订的委托处理协议

复印件

1

纸质

真实有效

  注:所有复印件申请材料均需加盖申请单位公章。

 

  2.依申请变更(变更设施面积、结构等)

序号

提交材料名称

原件/
复印件

份数

纸质/
电子报件

要求

1

实验动物许可证变更申请表

原件

1

纸质

登录上海科技网,按规定填写完整,网上填报后书面打印

2

技监局授权认可的实验动物质量检测机构出具的合格的检测报告

复印件

1

纸质

检测项目完整,无缺项;各项结果符合相应国家标准。

3

标出实验动物设施位置的申请单位区域平面图

复印件

1

纸质

与实际设施情况相符

4

标出人流、物流、动物流的实验动物设施平面布置图

复印件

1

纸质

与实际设施情况相符

  注:所有复印件申请材料均需加盖申请单位公章。

 

  3.依申请变更(变更许可范围)

序号

提交材料名称

原件/
复印件

份数

纸质/
电子报件

要求

1

实验动物许可证变更申请表

原件

1

纸质

登录上海科技网,按规定填写完整,网上填报后书面打印

2

技监局授权认可的实验动物质量检测机构出具的合格的检测报告

复印件

1

纸质

检测项目完整,无缺项;各项结果符合相应国家标准。

3

标出实验动物设施位置的申请单位区域平面图

复印件

1

纸质

与实际设施情况相符

4

标出人流、物流、动物流的实验动物设施平面布置图

复印件

1

纸质

与实际设施情况相符

5

标明页码的相关规章制度目录

复印件

1

纸质

全面、系统,切实可行,符合相应行业法规、政策、标准

6

标明页码的有关的操作规程目录

复印件

1

纸质

科学、严谨、全面,具可操作性

7

许可证副本

复印件

1

纸质

真实有效

  注:所有复印件申请材料均需加盖申请单位公章。

 

  4.依申请变更(变更法人和单位名称)

序号

提交材料名称

原件
/复印件

份数

纸质
/电子报件

要求

1

实验动物许可证变更申请表

原件

1

纸质

登录上海科技网,按规定填写完整,网上填报后书面打印

2

有效的事业单位法人证书或企业营业执照

复印件

1

纸质

与申请书一致

3

许可证副本

复印件

1

纸质

真实有效

  注:所有复印件申请材料均需加盖申请单位公章。

 

  5.补证

序号

提交材料名称

原件
/复印件

份数

纸质
/电子报件

要求

1

事业单位法人证书或企业营业执照

复印件

1

纸质

与申请书一致

2

实验动物许可证补正申请及其证明材料

原件

1

纸质

真实有效

3

实验动物生产许可证(正/副本)

原件

1

纸质

真实有效

  注:所有复印件申请材料均需加盖申请单位公章。

 

  6.延续

序号

提交材料名称

原件
/复印件

份数

纸质
/电子报件

要求

1

申请延续报告

原件

1

纸质

登录上海科技网,按规定填写完整,网上填报后书面打印并盖章

2

实验动物生产许可申请书

原件

1

纸质

3

技监局授权的实验动物质量检测机构出具的环境检测报告

复印件

1

纸质

全项检测且检测结果符合相应国标要求

4

标出实验动物设施位置的申请单位区域平面图

复印件

1

纸质

与实际设施情况相符

5

标出人流、物流、动物流的实验动物设施平面布置图

复印件

1

纸质

与实际设施情况相符

6

事业单位法人证书或企业法人营业执照

复印件

1

纸质

真实有效

7

实验动物伦理、福利委员会或小组的任命书

复印件

1

纸质

提供定期活动记录

8

突发事件应急预案

复印件

1

纸质

切实可行

9

标明页码的实验动物生产规章制度目录

复印件

1

纸质

全面、系统,切实可行,符合相应行业法规、政策、标准

10

标明页码的有关的操作规程目录

复印件

1

纸质

全面、系统,切实可行,符合相应行业法规、政策、标准

11

各项记录表格

复印件

1

纸质

表格设计系统、完善;填写完整、数据真实

12

与有资质的动物无害化处理机构签订的委托处理协议

复印件

1

纸质

并提供近三次尸体处理接收单

13

近一期设施维护记录、福利伦理会议纪要

复印件

各1

纸质

内容真实

  注:所有复印件申请材料均需加盖申请单位公章。

 

  7.依申请注销


序号

提交材料名称

原件
/复印件

份数

纸质
/电子报件

要求

1

实验动物行政许可注销申请书

原件

1

纸质

按上海科技网网上填报要求填写

2

有效的事业单位法人证书或企业营业执照

复印件

1

纸质

真实有效

3

实验动物许可证正、副本

原件

1

纸质

真实有效

  注:所有复印件申请材料均需加盖申请单位公章。

 (三)申请文书名称
  
  1.新办
  
  《实验动物生产许可证申请书》(见附录2)
  
  2.依申请变更
  
  《实验动物许可证变更申请表》(见附录3)
  
  3.延续
  
  《实验动物许可证延续申请表》(见附录4)
  
  4.补证
  
  《实验动物许可证补证申请》(见附录5)
  
  5.依申请注销
  
  《实验动物行政许可注销申请书》(见附录6)
  
  八、审批期限
  
  (一)受理期限
  
  通过网上预审符合要求,纸质材料和网上提交材料核对无误的,5个工作日内受理。
  
  (二)办理期限
  
  申请人提出的新办、变更申请、延续、补证、依申请注销等业务的办理,办理期限为20个工作日(现场考核时间和整改时间不计算在内)。
  
  1)组织:受理后5个工作日内聘请专家组成专家评审组。补证、依申请注销业务受理后5个工作日内与原行政许可档案进行核实。
  
  2)评审:专家组现场评审与机构整改时间不计算在办理期限内。
  
  3)审查:经办人员4个工作日对专家组的材料审查和现场评审报告进行内容真实和准确性审查。
  
  4)审核:市科委6个工作日内对评审报告进行审核,作出是否核准的决定。
  
  5)决定:作出核准决定的,应当自作出核准决定之日起10个工作日内向申请人颁发实验动物生产许可证;作出不予核准决定的,自作出不予核准决定之日起5个工作日书面告知申请人,并说明理由。
  
  九、审批证件
  
  《实验动物生产许可证》,证件有效期5年。
  
  被许可人需要延续依法取得的《实验动物生产许可证》有效期的,应当在《实验动物生产许可证》有效期届满30个工作日前向上海市科委提出申请。
  
  十、收费依据及标准
  
  本审批项目不收费。
  
  十一、申请人权利和义务
  
  (一)申请人依法享有以下权利
  
  1.申请人依法享有知情权、陈述权、申辩权、有权依法申请行政复议或者提出行政诉讼;其合法权益因行政机关违法实施行政许可受到损害的,有权依法要求赔偿。
  
  2.认为专家组与申请人有直接利害关系的,可在评审组成立5个工作日内向审批部门提出回避申请并说明理由。
  
  3.对评审结论及评审人员行为有异议的,可在评审工作结束后10个工作日内,以书面形式向审批机构提出申诉意见。
  
  (二)申请人依法履行以下义务
  
  1.应当如实向行政机关提交有关材料和反映真实情况,并对其申请材料实质内容的真实性负责。
  
  2.依法接受、配合评审和监督检查的义务。
  
  十二、申请接受
  
  (一)接收方式
  
  网上预审填报网址:http://www.stcsm.gov.cn/wsbs/index.htm
  
  窗口接收地址:浦东新区金科路3577号
  
  (二)接收时间
  
  星期一至星期五 上午9:00~16:00(法定节假日除外)
  
  十三、咨询途径
  
  (一)窗口咨询
  
  浦东新区金科路3577号1210、1211室
  
  (二)电话咨询
  
  8008205114(座机) 、4008205114(手机)
  
  (三)网络咨询
  
  上海实验动物资源信息网http://www.la-res.cn/
  
  十四、投诉渠道
  
  (一)窗口或信函投诉
  
  上海市科学技术委员会信访办
  
  通讯地址:人民大道200号
  
  邮政编码:200003
  
  (二)电话投诉
  
  8008205114(座机) 、4008205114(手机)

  
  十五、办理方式
  
  (一)新办、依申请变更中的生产许可范围及设施面积、延续
  
  1.业务描述
  
  (1)审查环节:申请人网上预审通过(延续需在许可证到期日前6个月申报)提交申请材料,对提供申请材料齐全、符合规定形式的,市科委组织专家进行现场核查评审,根据核查评审结果和初审意见,经审核后做出是否给予行政许可的决定并根据决定结果制作许可文书送达申请人。
  
  (2)审查方式:采用现场评审和书面确认的审查方式。
  
  2.适用情形
  
  适用于实验动物许可证新办、依申请变更中的生产许可范围及设施面积,延续的申请办理。
  
  (二)依申请变更中的单位名称、法人变更、补证、依申请注销
  
  1.业务描述
  
  (1)审查环节:申请人先通过网上预审提交申请材料,对提供申请材料齐全并符合规定形式的,市科委审核后做出行政许可决定并根据决定结果制作许可文书并送达申请人。
  
  (2)审查方式:采用书面确认的审查方式。
  
  2.适用情形
  
  适用于已获得许可证的单位名称、法人变更、补证、依申请注销申请的办理。
  
  十六、决定公开
  
  自作出决定之日起5个工作日内,在上海科技网(http://www.stcsm.gov.cn)上公开审批结果。申请人可以按网上公开的领证期限或短信通知,并携带有效证明领取决定文书。
  
  附 录 1 办事流程示意图

 


  
  附 录 2 实验动物生产许可证申请书
  
  附 录 3 实验动物许可证延续申请表
  
  附 录 4 实验动物许可证变更申请表
  
  附 录 5 实验动物许可证补证申请
  
  附 录 6 实验动物行政许可注销申请书
  
  附录7 审批办理所依据的法律、法规及政策目录

 

  1. 《实验动物管理条例》
  
  2. 中华人民共和国科学技术部《实验动物许可证管理办法》(试行)(国科发财字﹝2001﹞545号)
  
  3. 《上海市实验动物管理办法》 (1987年6月18日上海市人民政府批准,根据1997年12月19日上海市人民政府第54号令修正)
  
  4. 上海市科学技术委员会《上海市实验动物许可证申领管理办法》 (沪科〔2014〕575号)

办理依据