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关于发布上海市2019年度“科技创新行动计划”生物医药领域科技支撑项目指南的通知
发布日期:2018-10-10
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  沪科〔2018〕409号

 

各有关单位:

  
  为推进实施创新驱动发展战略,加快建设具有全球影响力的科技创新中心,根据《上海市科技创新“十三五”规划》,上海市科学技术委员会特发布2019年度生物医药领域科技支撑项目指南。
  
  一、征集范围
  
  专题一、生物和化学药物领域
  
  方向1、新药候选物临床前研究
  
  研究目标:研发基于创新结构或新作用机制的新药候选物并完成临床前研究,获得临床试验申请受理号。
  
  研究内容:围绕肿瘤、心脑血管疾病、糖尿病、神经精神疾病、自身免疫性疾病等重大疾病,针对前期已有研究基础的新药候选物,开展制备工艺、质量标准、药效及安全性评价等临床前研究。优先支持生物制品。
  
  执行期限:2022年3月31日前完成。
  
  资助额度:每项不超过80万元。
  
  申报主体要求:本市企事业单位。申报单位须已提交新药候选物发明专利申请。
  
  方向2、药物临床研究
  
  研究目标:完成创新药物(化学药须为新药品分类1或2类)或首仿药Ⅰ、Ⅱ或Ⅲ期临床试验,取得临床总结报告或向国家药监局提交产品注册申请。
  
  研究内容:围绕肿瘤、心脑血管疾病、糖尿病、神经精神疾病、自身免疫性疾病等重大疾病,根据药物临床试验批文要求,开展Ⅰ、Ⅱ或Ⅲ期临床试验。优先支持生物制品。
  
  执行期限:2022年3月31日前完成。
  
  资助额度:Ⅰ期临床试验每项不超过80万元,Ⅱ期临床试验每项不超过150万元,Ⅲ期临床试验每项不超过250万元。
  
  申报主体要求:本市企事业单位。临床试验批文中有企业参与的,须由企业牵头申报。申报时须提供申报单位持有的临床试验批文。申报Ⅱ或Ⅲ期临床试验的项目须提供前一期临床总结报告。
  
  专题二、中药领域
  
  方向1、现代中药新药研究
  
  研究目标:1、完成中药新药的临床前研究,获得临床试验申请受理号。2、完成中药新药Ⅰ、Ⅱ或Ⅲ期临床试验,并取得临床总结报告或向国家药监局提交产品注册申请。
  
  研究内容:1、围绕心脑血管疾病、代谢性疾病、变态反应性疾病等中药治疗具有特色的疾病,选择临床验方及医院制剂等,开展制备工艺、质量标准、药效及安全性评价等临床前研究。2、根据中药新药临床试验批文要求,开展Ⅰ、Ⅱ或Ⅲ期临床试验。
  
  执行期限:2022年3月31日前完成。
  
  资助额度:中药新药的临床前研究、Ⅰ期临床试验每项不超过80万元,Ⅱ期临床试验每项不超过150万元,Ⅲ期临床试验每项不超过250万元。
  
  申报主体要求:本市企事业单位。临床试验批文中有企业参与的,须由企业牵头申报,且须提供申报单位持有的临床试验批文。
  
  方向2、古代经方中药复方制剂研究
  
  研究目标:完成古代经方研究品种(指国家中医药管理局发布的《古代经典名方目录(第一批)》收载品种)的药学及非临床安全性研究,提交产品注册申请。
  
  研究内容:按照简化审批要求,在研制古代经典名方“物质基准”基础上,开展经典名方复方制剂的制备工艺、质量标准、非临床安全性等研究,建立从药材到饮片、中间体、制剂全链条的质量控制体系。
  
  执行期限:2022年3月31日前完成。
  
  资助额度:每项不超过100万元。
  
  申报主体要求:本市药品生产企业。
  
  专题三、医疗器械领域
  
  方向1、Ⅱ类及以上医疗器械实验室样品/样机的开发
  
  研究目标:完成医疗器械产品原型样品/样机的开发,并申报发明专利或获得实用新型专利。
  
  研究内容:基于临床医生在诊疗实践中的创新思想,面向临床实际应用需求,开展Ⅱ类及以上医疗器械产品实验室样品/样机的研发。通过联合研究,验证创新产品研发与产业化的可行性,完成原型样品/样机的开发。
  
  执行期限:2022年3月31日前完成。
  
  资助额度:每项不超过50万元。
  
  申报主体要求:本市医院牵头联合本市企业共同申报,或高校、科研院所牵头联合本市医院和企业共同申报。申报单位须提供与合作单位的正式合作协议。
  
  方向2、Ⅱ类及以上医疗器械工程化样品/样机研制
  
  研究目标:完成具有自主知识产权的医疗器械工程化样品/样机研制,取得国家认可的第三方检测机构出具的检测报告。
  
  研究内容:针对已完成原型样品/样机开发的Ⅱ类及以上医疗器械,进一步优化产品的关键技术参数,明确生产与验证工艺,形成产品技术要求。重点支持数字医学影像诊疗设备、微创植入器械、手术机器人以及高端康复器材等产品的开发。
  
  执行期限:2022年3月31日前完成。
  
  资助额度:每项不超过100万元。
  
  申报主体要求:本市企业。原型样品/样机已完成核心技术发明专利申报,或已获得3项以上实用新型专利。申报时须提供申报单位持有的专利及相关专利申报证明文件。
  
  方向3:Ⅱ类及以上医疗器械的注册临床试验研究
  
  研究目标:完成医疗器械产品的注册临床试验研究,并获得产品注册证申请受理号。
  
  研究内容:针对已通过国家认可的第三方检测机构检测的Ⅱ类及以上医疗器械,开展以产品注册申报为导向的临床试验研究,验证其临床的安全性与有效性。优先支持已获得国家创新医疗器械认定产品的临床试验。
  
  执行期限:2022年3月31日前完成。
  
  资助额度:每项不超过200万元。
  
  申报主体要求:本市企业。申报时须提供国家认可的第三方检测机构出具的检测报告。
  
  二、申报要求
  
  1.项目申报单位应当是注册在本市的独立法人单位,具有组织项目实施的相应能力。
  
  2.已作为项目责任人承担市科委科技计划在研项目2项及以上者,不得作为项目责任人申报。同一申请人只能申报一项本指南项目。同一个项目已通过其他渠道申报或获得市财政性资金支持的,须主动申明。
  
  3.项目责任人应承诺所提交材料真实性,不含涉密内容;申报单位应当对申请材料的真实性进行审核。
  
  4.申报项目若提出回避专家申请的,须在提交项目可行性方案等书面材料的同时,由申报单位出具公函提出回避专家名单与理由。每个项目申请回避专家人数不超过3人。
  
  5.项目申报单位需在线提交专利、临床试验批文、型检报告、正式合作协议、有关证明文件等附件材料。
  
  6.申请人在填报项目可行性方案时,必须在“二、研究内容和技术关键”栏目中首先说明项目研究是否涉及高致病性病原微生物、医学伦理和人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境等活动,若涉及须遵照《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》和《人类遗传资源管理暂行办法》相关规定执行。
  
  三、申报方式
  
  1.本指南公开发布。申请人通过“中国上海”门户网站(www.shanghai.gov.cn)进入“上海市财政科技投入信息管理平台”,网上填报项目可行性方案,并在线打印书面材料(非由申报系统在线打印的书面材料,或书面材料与网上填报材料不一致的,不予受理)。
  
  2.项目网上填报起始时间为2018年10月18日9:00,截止时间为2018年11月6日16:30。市科委办事大厅集中接收书面材料时间为2018年11月1日至11月7日,每个工作日9:00-16:30。逾期送达的,不予受理。
  
  所有书面材料采用A4纸双面打印,一式一份,须签字盖章齐全。使用普通纸质材料作封面,不采用胶圈、文件夹等带有突出棱边的装订方式。
  
  市科委办事大厅地址:徐汇区钦州路100号1号楼。
  
  办事大厅不接收以邮寄或快递方式送达的书面材料。
  
  3.网上填报备注:
  
  (1)登陆“中国上海”网站(http://www.shanghai.gov.cn/);
  
  (2)一网通办—利企服务—点击“上海市财政科技投入信息管理平台”图片链接进入申报页面:
  
  -【账户注册】转入注册页面进行单位注册,然后再进行申报账号注册(单位注册需使用“法人一证通”进行校验);
  
  -【初次填写】使用申报账号登录系统,转入申报指南页面,点击相应的指南专题后开始申报项目;
  
  -【继续填写】登录已注册申报账号、密码后继续该项目的填报。
  
  (3)有关操作可参阅在线帮助。
  
  四、其它说明
  
  本指南经评审立项的项目承担单位,须在项目验收时一并提交《科技报告》和《科技报告收录证书》。
  
  五、咨询电话
  
  服务热线:8008205114(座机)、4008205114(手机)
  
  技术支持:62129099-2257
  
  上海市科学技术委员会
2018年10月9日